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2022-08-09 · 公司動态

重磅!宮頸癌甲基化第一(one)證

2022年8月4日,國(country)藥集團中國(country)生(born)物醫學診斷闆塊上(superior)海捷諾生(born)物科技有限公司(以(by)下簡稱中生(born)捷諾)研制的(of)“人(people)ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)”(簡稱“宮安麗®”)獲國(country)家藥監局頒發的(of)醫療器械注冊證,這(this)是(yes)國(country)内宮頸癌HPV初篩甲基化分流第一(one)證。

 

 

宮安麗®使用(use)甲基化特異性的(of)PCR方法,通過檢測人(people)宮頸脫落細胞中6個(indivual)基因的(of)甲基化狀态,幫助識别HPV DNA檢測初篩陽性人(people)群是(yes)否需要(want)行進一(one)步的(of)陰道鏡檢查。當本産品檢測結果爲(for)陰性時(hour),提示無宮頸病變或宮頸病變級别較低,可避免陰道鏡及組織活檢檢查,應做好定期随訪;檢測結果爲(for)陽性時(hour),提示宮頸病變級别較高,需進一(one)步進行陰道鏡和(and)/或組織活檢檢查。

 

 

我(I)國(country)女性人(people)群高危型HPV(hrHPV)粗感染率爲(for)17.7%。一(one)項關于(At)宮安麗®的(of)前瞻性研究顯示,通過入組hrHPV初篩陽性的(of)受試者,并與陰道鏡/病理檢查比較,本産品表現出(out)優異的(of)特異性和(and)靈敏度性能。與細胞學相比,本産品靈敏度非劣于(At)細胞學,特異度顯著優于(At)細胞學。使用(use)本産品分流可減少60%以(by)上(superior)人(people)群(約 4000萬女性)轉診陰道鏡檢查,更加精準、高效地(land)做好宮頸癌篩查,減輕患者的(of)生(born)理、心理和(and)經濟負擔,爲(for)女性健康保駕護航;還可有效避免醫療資源浪費,滿足目前臨床上(superior)的(of)急迫分流需求。

 

▲中生(born)捷諾宮安麗®宮頸癌甲基化檢測試劑盒

 

宮安麗®的(of)獲批上(superior)市,具有标志性意義,是(yes)我(I)國(country)宮頸癌篩查策略的(of)一(one)次積極探索。中國(country)生(born)物醫學診斷闆塊将與廣大(big)女性一(one)起共同守護“宮頸”健康,有效促進宮頸癌早發現、早診斷、早治療,期待在(exist)宮頸癌的(of)防控中取得更多成績,爲(for)降低宮頸癌疾病負擔作(do)出(out)更大(big)貢獻,進一(one)步支持加速消除宮頸癌的(of)全球戰略。