體系工程師

工作(do)部門：市場部

工作(do)職責：

1、負責質量管理體系的(of)維護、修訂和(and)完善；

2、對公司的(of)質量管理體系進行維護和(and)優化，監督體系的(of)有效執行；

3、組織策劃公司内部審核活動，參與管理評審活動,參與陪同NMPA、CE等外部審核；

4、參與産品注冊質量體系現場審核工作(do)，針對内部和(and)外部核查所産生(born)的(of)問題，組織糾正預防措施的(of)實施及效果驗證，并确保執行到(arrive)位；

5、在(exist)滿足法規要(want)求的(of)前提下，完善和(and)優化公司的(of)質量管理體系，并組織體系的(of)宣貫和(and)培訓；

6、做好各部門質量目标數據的(of)收集、分析和(and)通報，并跟蹤驗證各部門整改計劃實施效果；

7、定期監督、檢查各部門質量體系運行情況，對體系監督中的(of)問題點，提供相關糾正預防和(and)改進措施指導，協助進行相關培訓。

崗位要(want)求：

1、本科及以(by)上(superior)學曆，制藥、食品、生(born)物醫學或醫療器械等相關專業；

2、ISO13485内審員資格證及其他(he)各類相關法規培訓；

3、5年及以(by)上(superior)醫療質量管理體系工作(do)經驗，熟悉ISO13485、醫療器械GMP質量管理體系。

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