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1、負責公司産品的(of)注冊,依據法規要(want)求,進行體外診斷試劑申報資料的(of)撰寫、整理和(and)内部審核;
2、負責注冊項目的(of)統籌、協調及項目進度跟蹤,跟進項目注冊進展;
3、負責與藥監及注冊相關部門的(of)溝通協調;
4、協助建立注冊團隊的(of)工作(do)系統和(and)程序,确保項目在(exist)規定時(hour)間内完成;
5、彙總分類及整理國(country)家藥品監督管理部門有關于(At)體外診斷方面出(out)台的(of)法規、标準、文件和(and)技術資料等。
1、本科及以(by)上(superior)學曆,生(born)物、醫藥類相關專業;
2、具有3年以(by)上(superior)體外診斷試劑注冊經驗,熟悉體外診斷試劑管理、注冊法規,熟悉體外診斷試劑注冊申報流程及各個(indivual)環節;
3、能夠獨立彙總審核體外診斷試劑申報資料,處理、解決注冊過程中出(out)現的(of)問題;
4、具有較強的(of)文獻檢索、溝通及協調能力,與相關部門保持良好溝通;
5、具有良好的(of)英語聽說讀寫能力。